下面是小编为大家整理的临床评价报告（2022年）,供大家参考。
CH4.2.1 临床评价资料
医疗器械临床评价报告
产品名称：一次性使用无菌自毁注射器 带针 型号规格：详见附件1：产品规格型号列表
临床评价人员签名：
完成时间：
第 1 页 共 30 页 一、产品描述 1、基本信息 本产品通用名称，按照《医疗器械分类目录》的规定，统称“无菌注射器”，因产品具备自毁功能，因此推向市场是使用带有特征字眼的产品名称即“一次性使用无菌自毁注射器 带针”。产品规格型号如附件1：产品规格型号列表。
产品结构组成如下：
I型由外套、芯杆、弹簧座、弹簧、按手盖、胶塞卡、活塞和注射针（针管、针座、密封环、自毁件）及护套组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。其产品结构如图1所示。注射器为中投式。
图1 I型一次性使用无菌自动回缩式安全自毁注射器 带针结构示意图 1-胶塞卡
2-外套
3-弹簧座
4-按手盖
5-护套
6-针座
7-活塞
8-芯杆 9-弹簧 10-注射针
II型由外套、芯杆、弹簧、弹簧座、按手盖、触发胶塞、活塞、针座、针管及护套组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。其产品结构如图2所示。注射器为中投式。
图 图2 II型一次性使用无菌自毁式注射器结构示意图
①-按手盖
②-芯杆
③-外套
④-弹簧座
⑤-弹簧 ⑥-活塞 ⑦-触发胶塞 ⑧-针座 ⑨-针管
⑩-护套
图 图4 II型产品使用自毁后示意图
第 2 页 共 30 页 产品使用的材料如下：
表1
注射器组件、材质表
现有产品
变化后产品（增加的规格）
对比 说明
组件名称 材质 组件名称 材质 / /
按手盖 聚丙烯 PP 按手盖 聚丙烯 PP 未变化
芯杆 聚丙烯 PP 芯杆 聚丙烯 PP 未变化 外套 聚丙烯 PP 外套 聚丙烯 PP 未变化 弹簧座 聚丙烯 PP 弹簧座 聚丙烯 PP 未变化 弹簧 不锈钢 304 弹簧 不锈钢 304 未变化 胶塞卡 聚丙烯 PP / / 新规格无此配件 活塞 天然橡胶 活塞 天然橡胶 未变化 / / 触发胶塞 橡胶、聚丙烯PP 原规格无此配件 注射针 针管 奥氏体不锈钢 针管 奥氏体不锈钢 未变化
针座 聚丙烯 针座 聚丙烯 未变化；原规格针座为单独配件，新规格针座相当原自密封环 硅胶 / / 新规格无此配件 自毁件 聚丙烯 / / 相当新规格针座 2 2 、 适用范围及临床使用相关信息
本产品用于抽吸液体或在注入液体后注射。一般人群需要使用的均可按照使用说明书使用，对于适用人群没有特别的限定。对适用疾病的阶段和程度没有规定和区分，需要使用该产品的疾病患者，均可按照使用说明书使用。
注射器常用于人体的肌肉注射，常选择肌肉较厚,离大神经、大血管较远的部位,一般常选用臀大肌、三角肌及肱二头肌等部位。
该产品使用时为介入方式，短期接触（在24h以内一次性使用或接触）。对于使用条件如环境没有特殊要求，一般条件和环境下，均参照说明书使用单独使用。
产品使用方法比较简单，按照如下步骤使用即可：
（1）撕开包装袋,取出注射器并旋紧注射针座；
第 3 页 共 30 页 （2）取下注射针护套，抽吸药液，排尽空气并进行注射； （3）注射达到零位刻度时，将注射针拔离人体； （4）药液注射完毕后触按芯杆，针管自动回缩到芯杆套筒内。
禁忌症及注意事项如下：
（1）发现包装破损，严禁使用。
（2）注射前排气时，切勿将芯杆推按到底。
（3）仅供一次性使用，用后销毁。
（4）产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医生或护理人员使用。
（5）对天然橡胶过敏者禁用。
为保障产品能够正常储存和使用，应按照以下贮存条件和运输要求：
（1）本品应贮存在相对湿度不超过80％，通风良好，无腐蚀性气体，有防火、防潮、防鼠和防虫设施的室内。贮存期应在产品有效期内。
（2）运输中产品不得过于挤压，以免包装破损。
3 3 、 研发背景与目的
我公司常年生产注射器，基于注射器使用的安全考虑，并结合国家药监局、国家卫生部以及世界卫生组织等监管部门和组织的要求，于2012着手立项并开始研发自毁注射器。（ 注：国家药监局于发布国药监械332号文《制定修订医疗器械行业标准项目补充计划通知》，序号5号即自毁式注射器制订为强制性产品；2003年5月，国家卫生部等五部委联合下文，要求首先在国家计划免疫系统内强制性使用一次性使用无菌自毁型注射器，并逐步在所有医疗单位推广；2003年世界卫生组织，联合国儿童基金会及联合国人口基金会等组织发表联合声明：推动全球使用一次性使用无菌自毁型注射器进行疫苗注射；我国政府也积极响应，积极推动强制立法，l ml疫苗及胰岛素部分于2004年1月1日正式采用自毁型注射器 ）。
在研制开发和试制过程中，我司参考 GB15810《一次性使用无菌注射器》(eqv ISO 78861:1993/eqv ISO7886-3:2005、《YY
第 4 页 共 30 页 0573.4一次性使用无菌注射器第4部分》、《YY 0497 一次性使用无菌胰岛素注射器》等国际、国家以及行业标准，详细制定了产品技术要求，描述了产品的性能要求，特别是物理性能要求方面，保证产品在临床使用过程中的安全、可靠和适用。
2013年11月份第一代产品试产成功，并送去第三方检验机构进行检测，检测合格。2014年6月5日，取得符合要求的临床试验报告。2016 年 12 月 1日，首次取得注册证。2022年1月29日，产品延续注册取得注册证。
第一代产品目前市场销售正常，未接到有关质量问题的投诉。但公司考虑到后续产品的更加安全性以及市场需求（如更加大量的生产、自动化等），在2021年11月立项，对其进行技术引进和改进，在产品部分地方改变了结构，使产品相对更加安全，因此增加了结构变化的规格型号，以更好的保障产品的安全使用和市场需求。
4 4 、工作原理和/ / 或作用机理
产品的注射原理与普通注射器相同，临床使用时系借助外（人）力带动活塞抽吸药液，用于临床抽取或配制药液使用。药液注射完毕后触按芯杆，针管通过弹簧自动回缩到芯杆套筒内，完成对针尖的屏蔽和实现自毁，有效防止针尖对操作者和患者造成意外伤害。
5 5 、现有的诊断或治疗方法、涉及的产品（如有）及临床应用情况
我公司该产品仅用于抽吸液体或在注入液体后注射，不存在支持的诊断或治疗方法，不涉及其他产品。
6 6 、申报产品与现有诊断或治疗方法的关系
申报产品与前代产品一样，仅用于抽吸液体或在注入液体后注射，不存在支持的诊断或治疗方法；均单独直接使用，不联合和或辅助现有治疗或诊断方法使用。但相比对于现有产品，在原产品的基础上进行了部分改进，如与原产品（前代产品）相比，护套直接套在外套底，减少了原产品中的针座部分；现有产品针管部分通过触发胶塞卡的孔以及外套底端的孔伸出外套，针只能通过外套内取出，不能像原产品直接在外套锥头上直接拔出/旋出，大大降低了针
第 5 页 共 30 页 松脱和脱落的风险。（详细情况参见第2章变更情况的综述）
7 7 、预期达到的临床疗效
我公司该产品仅用于抽吸液体或在注入液体后注射，不存在支持的诊断或治疗方法及疗效。
8 8 、申报产品预期的临床优势
新增和改进后的型号其针管部分采用内置（产品针管部分通过触发胶塞卡的孔以及外套底端的孔伸出外套，针只能通过外套内取出，不能像原产品直接在外套锥头上直接拔出/旋出），降低了针掉落的风险；增加了触发胶塞，降低了在使用时过快或过力推注激发注射针而不能抽吸的风险。与原产品（前代产品）相比，提高了临床安全性、有效性和使用的便利性。
二、 临床 评价的范围
适用于公司申报的一次性使用无菌自毁注射器 带针产品原适用范围下的上市前临床数据进行综合分析，包括申报产品的数据以及选择的同品种医疗器械上市后临床数据（包括安全性、临床性能和/或有效性数据）进行综合分析，以评估和确定产品临床使用的安全性和有效性。
三、 临床评价路径
医疗器械 与同品种医疗器械是否存在差异性？
否 对同品种医疗器械临床文献和/或临床经验数据进行收集是否可通过申报产品的非临床研究资料、和／或临床文献数据、和／或临床经验数据、和／或针对差异性在中国境内开展的临床试验资料证明差异性对产品的安全有效性未产生不利影响
是 是
第 6 页 共 30 页
根据上述临床评价流程以及《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》等相关要求，我公司申报产品与对比产品（前代产品）在基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，二者属于同品种医疗器械，二者的差异（见以下对比表）以非临床研究资料证明不对产品的安全有效性产生不利影响，并收集到足够的对比产品临床文献、投诉和不良事件数据、临床风险相关的纠正措施数据和中国人群数据，以证明同品种产品的临床性能和安全性。
四 、 同品种医疗器械判定
申报产品与前代产品（注册证号：国械注准20163141776）基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，仅在结构,变化部分配件性能要求(描述)上略项有区别，但这些区别更有利于操作者的操作，不对产品的安全有效性产形成临床评价报告，完成临床评价
不能通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。注册申请人需按照规定提交相应临床试验资料。
否
第 7 页 共 30 页 生不利影响，属于同品种医疗器械。对比信息见表 2、申报产品与同品种医疗器械对比表、表3 同品种医疗器械和申报产品性能差异对比表。
第 8 页 共 30 页 表 2、申报产品与同品种医疗器械对比表 对比
项目
申报产品
同 品种器械 （ 本公司前代）
差异性
支持性
资料概述
产品 名称 一次性使用无菌自毁注射器 带针 一次性使用无菌自毁注射器 带针 相同 注册证；产品技术要求； 适用 范围 适用于人体皮下或肌肉注射。
适用于人体皮下或肌肉注射。
相同 注册证；关于产品变更情况的声明 工作 原理 原理与普通注射器相同，临床使用时系借助外（人）力带动活塞抽吸药液，用于临床抽取或配制药液使用。药液注射完毕后触按芯杆，针管自动回缩到芯杆套筒内，实现对针尖的屏蔽，有效防止针尖对操作者和患者造成意外伤害。
原理与普通注射器相同，临床使用时系借助外（人）力带动活塞抽吸药液，用于临床抽取或配制药液使用。药液注射完毕后触按芯杆，针管自动回缩到芯杆套筒内，实现对针尖的屏蔽，有效防止针尖对操作者和患者造成意外伤害。
相同 物理和机械性能研究-研究描述 结构 组成 I型由外套、芯杆、弹簧座、弹簧、按手盖、胶塞卡、活塞和注射针（针管、针座、密封环、自毁件）及护套组成。II型由外套、芯杆、弹簧、弹簧座、按手盖、触发胶塞、活塞、针座、针管及护套组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
本产品由外套、芯杆、弹簧座、弹簧、按手盖、胶塞卡、活塞和注射针（针管、针座、密封环、自毁件或针座、针管、触发胶塞）及护套组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
基本等同；增加规格配件描述 说明书对比表；结构及组成变化的对比表及说明 生产 工艺 注塑-组装-单包装封口-包装-灭菌-解析 注塑-组装-单包装封口-包装-灭菌-解析 相同 申报综述-关于产品变更情况的声明 制造 材料 主要由聚丙烯、天然橡胶橡胶和不锈钢等材料制成。
主要由聚丙烯、天然橡胶橡胶和不锈钢等材料制成。
相同 化学/材料表征研究
第 9 页 共 30 页 性能 要求 参照并符《15810-2019 一次性使用无菌注射器》、《GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针》等国家标准要求。
参照并符《15810-2019 一次性使用无菌注射器》、《GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针》等国家标准要求。
基本等同加新规格配件描述 产品技术要求；产品技术要求修改对照表 。
生物学特性/安全性评价 根据 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验，对细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、全身毒性（急性）和血液相容性进行评价试验。
根据 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验，对细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、全身毒性（急性）和血液相容性进行评价试验。
相同 注册递交资料 适用 范围 适用于人体皮下或肌肉注射。
适用于人体皮下或肌肉注射。
相同 注册证；关于产品变更情况的声明 灭菌 方式 EO(环氧乙烷)灭菌 EO(环氧乙烷)灭菌 相同 非临床研究--生产企业灭菌 适用 范围 适用于人体皮下或肌肉注射。
适用于人体皮下或肌肉注射。
相同 注册证；关于产品变更情况的声明 使用 方法 1、撕开包装袋,取出注射器并旋紧注射针座； 2、取下注射针护套，抽吸药液，排尽空气并进行注射； 3、注射达到零位刻度时，将注射针拔离人体； 4、药液注射完毕后触按芯杆，针管自动回缩到芯杆套筒内。
1、撕开包装袋,取出注射器并旋紧注射针座； 2、取下注射针护套，抽吸药液，排尽空气并进行注射； 3、注射达到零位刻度时，将注射针拔离人体； 4、药液注射完毕后触按芯杆，针管自动回缩到芯杆套筒内。
相同 使用说明书-说明书对比表
第 10 页 共 30 页 防范措施和警告 1、发现包装破损，严禁使用。
2、注射前排气时，切勿将芯杆推按到底。
3、仅供一次性使用，用后销毁。
4、产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医生或护理人员使用。
5、对天然橡胶过敏者禁用。
1、发现包装破损，严禁使用。
2、注射前排气时，切勿将芯杆推按到底。
3、仅供一次性使用，用后销毁。
4、产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培...